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　　吉林省《全力抗擊新冠肺炎疫情支持醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)若干措施》：

　　一、促進(jìn)防控藥械快速上市

　　（一）繼續(xù)開展防控產(chǎn)品應(yīng)急審批。按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、即收即檢、隨到隨審、科學(xué)審批”原則，并聯(lián)檢驗(yàn)、審評(píng)、核查，快速響應(yīng)，第一時(shí)間為新冠病毒防控用第二類醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等產(chǎn)品實(shí)施應(yīng)急審批（備案）。

　　（二）助力新冠病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)。依托國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新吉林服務(wù)站，建立政策咨詢、業(yè)務(wù)受理、審評(píng)審批、體系檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)一體化服務(wù)平臺(tái)，服務(wù)新冠病毒檢測(cè)試劑等疫情防控用第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，積極協(xié)調(diào)開展注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等上市前相關(guān)工作，加強(qiáng)注冊(cè)申報(bào)資料的初審和技術(shù)指導(dǎo)，推動(dòng)疫情防控用產(chǎn)品快速上市，并形成有效產(chǎn)能。

　　（三）支持預(yù)防治療新冠病毒肺炎藥品研發(fā)。對(duì)省內(nèi)開展預(yù)防治療新冠病毒藥品研發(fā)的生產(chǎn)企業(yè)和科研單位，采取“一對(duì)一”方式全方位服務(wù)，選派專家提前介入，建立溝通交流、跟蹤評(píng)估機(jī)制，幫助生產(chǎn)企業(yè)、科研單位和臨床研究機(jī)構(gòu)開展對(duì)接交流，并加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)部門開展溝通交流，協(xié)調(diào)解決在注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)中遇到的困難和問題。

　　二、延長(zhǎng)行政許可期限

　　（四）延長(zhǎng)注冊(cè)生產(chǎn)許可期限。對(duì)疫情封控期間，省局審批的藥品醫(yī)療器械許可證、注冊(cè)證（含藥品生產(chǎn)許可證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑許可證；藥品批發(fā)、零售連鎖總部藥品經(jīng)營(yíng)許可證，藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)許可證，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)證；）到期未能及時(shí)申請(qǐng)重發(fā)、換發(fā)、延續(xù)注冊(cè)申報(bào)、再注冊(cè)申報(bào)的，其證書有效期順延至疫情解除后60日，企業(yè)應(yīng)在疫情解除后30日內(nèi)提出申請(qǐng)。

　　（五）延長(zhǎng)登記事項(xiàng)變更申報(bào)期限。對(duì)疫情封控期間，省局審批的“兩品一械”許可證、注冊(cè)證等相關(guān)登記事項(xiàng)發(fā)生變化又不能及時(shí)辦理變更登記的，延期至疫情解除之后30日內(nèi)辦理。

　　（六）延長(zhǎng)化妝品許可使用期限。在疫情防控期間，化妝品生產(chǎn)許可因檢驗(yàn)報(bào)告、從業(yè)人員健康證明超過規(guī)定期限等原因?qū)е聼o法變更或延續(xù)的，可延期使用至疫情管控解除后60日。企業(yè)應(yīng)在延期屆滿前補(bǔ)充提交有效檢驗(yàn)報(bào)告和健康證明等材料。

　　三、優(yōu)化審批檢查方式

　　（七）開展網(wǎng)上審評(píng)審批。對(duì)因疫情影響，企業(yè)無法正常提交申報(bào)資料的，推行線上服務(wù)和“零接觸”辦理，通過互聯(lián)網(wǎng)接收資料、受理業(yè)務(wù)、審評(píng)審批、核發(fā)電子版批準(zhǔn)證明文件及許可證。待疫情結(jié)束后，企業(yè)補(bǔ)交紙質(zhì)申請(qǐng)資料，領(lǐng)取正式批準(zhǔn)證明文件及許可證。

　　（八）優(yōu)化藥品生產(chǎn)許可檢查。優(yōu)化檢查流程，壓縮檢查時(shí)限，合并現(xiàn)場(chǎng)檢查，采用“二合一（藥品生產(chǎn)許可檢查、GMP符合性檢查或藥品注冊(cè)核查、GMP符合性檢查）”或“三合一（藥品注冊(cè)核查、藥品生產(chǎn)許可檢查、GMP符合性檢查）”審查方式。對(duì)于因疫情原因不能到現(xiàn)場(chǎng)開展檢查的，委托轄區(qū)內(nèi)檢查分局（具備藥品檢查員資質(zhì)），根據(jù)檢查方案開展現(xiàn)場(chǎng)檢查并出具檢查報(bào)告，檢查報(bào)告可為紙質(zhì)版或電子版，采用電子版檢查報(bào)告的，待疫情結(jié)束補(bǔ)交紙質(zhì)版；其他環(huán)節(jié)按原流程辦理。

　　（九）優(yōu)化醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查。同步開展第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查，共同使用檢查結(jié)果，避免重復(fù)檢查。對(duì)于因疫情原因不能到現(xiàn)場(chǎng)開展檢查的，可以開展網(wǎng)上遠(yuǎn)程檢查或委托企業(yè)轄區(qū)檢查分局（具備醫(yī)療器械檢查員資質(zhì)）開展現(xiàn)場(chǎng)檢查（含醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更），檢查報(bào)告可為紙質(zhì)版或電子版，采用電子版檢查報(bào)告的，待疫情結(jié)束補(bǔ)交紙質(zhì)版；其他環(huán)節(jié)按原流程辦理。對(duì)于已經(jīng)取得同類產(chǎn)品生產(chǎn)許可的企業(yè)，根據(jù)既往檢查情況及日常監(jiān)管情況，可以免予現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　四、加強(qiáng)業(yè)務(wù)幫扶指導(dǎo)

　　（十）積極提供檢驗(yàn)檢測(cè)支撐。發(fā)揮長(zhǎng)春空港口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職能，開通預(yù)防治療新冠病毒肺炎進(jìn)口藥品檢驗(yàn)綠色通道，優(yōu)化檢驗(yàn)流程，縮短檢驗(yàn)時(shí)限。對(duì)疫苗等生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)開展集中辦理，加快檢驗(yàn)進(jìn)程。加強(qiáng)特定藥品委托檢驗(yàn)的先期溝通，即來即檢。

　　（十一）支持藥品流通企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。繼續(xù)推動(dòng)《關(guān)于促進(jìn)藥品流通企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》落地落實(shí)，通過鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)兼并重組、促進(jìn)倉(cāng)儲(chǔ)資源整合、支持藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作、優(yōu)化審批服務(wù)等多種舉措，降低藥品流通成本，助力藥品流通企業(yè)抗擊疫情、創(chuàng)新發(fā)展。

　　（十二）強(qiáng)化復(fù)工復(fù)產(chǎn)服務(wù)保障。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)情況調(diào)度監(jiān)測(cè)，動(dòng)態(tài)掌握企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)進(jìn)程和生產(chǎn)組織情況，協(xié)調(diào)解決企業(yè)在復(fù)工復(fù)產(chǎn)過程中存在的困難和問題。督促企業(yè)全面從嚴(yán)落實(shí)疫情防控和產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升安全風(fēng)險(xiǎn)管控能力。圍繞產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量管理、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行等方面，指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，完善產(chǎn)品質(zhì)量管控體系，提升管理水平，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。