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2023-02-14
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更新時間：2023-01-10 15:39:39作者：佚名
1月8日，備受關(guān)注的輝瑞新冠口服藥Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）因報價高，導致醫(yī)保談判失敗，無緣進入國家醫(yī)保藥品目錄。但相比被黃牛炒至萬元一盒的Paxlovid來說，哪里可以買到印度仿輝瑞新冠藥是很多人更為關(guān)心的話題。
Paxlovid仿制藥Paxista（藍盒）。圖片來源/互聯(lián)網(wǎng)
近段時間來，印仿輝瑞新冠藥受到普遍關(guān)注，其中有綠盒產(chǎn)品Primovir，也有藍盒產(chǎn)品Paxista。其中綠盒Primovir被檢出假藥，那么藍盒Paxista是什么來頭？在印度藥監(jiān)部門有備案信息嗎？上游新聞（報料郵箱baoliaosy@163.com）記者就此進行調(diào)查。
1月9日，國家藥監(jiān)局回應上游新聞稱：“藥品要經(jīng)過國家藥監(jiān)局批準，才能合法進行生產(chǎn)和經(jīng)營，建議還是通過醫(yī)院憑醫(yī)生處方購買?！?/p>
藍盒裝印度仿制藥：預訂2000元/盒
Paxlovid是一款由輝瑞公司研發(fā)的新冠病毒治療藥物，據(jù)每日經(jīng)濟新聞報道，2022年2月11日，國家藥監(jiān)局附條件批準Paxlovid在我國用于治療伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成人患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。
隨著Paxlovid需求不斷上升供不應求，不少人把眼光放在印度仿制藥上面。2021年11月16日，輝瑞與非營利機構(gòu)“藥物專利池”（Medicinespatentpool，簡稱Mpp）達成了許可協(xié)議，允許其進一步授權(quán)其他制藥商生產(chǎn)Paxlovid的仿制藥。其中，綠盒（Primovir）和藍盒（Paxista）兩種Paxlovid仿制藥最為“知名”。
Paxlovid仿制藥Paxista（藍盒）。圖片來源/互聯(lián)網(wǎng)
不過，1月5日，據(jù)每日經(jīng)濟新聞報道，包括華大基因CEO尹燁在內(nèi)的業(yè)內(nèi)人士指出，經(jīng)藥物成分檢測，有綠盒仿制藥涉嫌造假，生產(chǎn)廠家為印度Astrica公司。
1月9日，一名知情人士告訴上游新聞記者：“綠盒包裝的Primovir現(xiàn)在過問的人不多，藍盒包裝的Paxista成本1000多元，賣約2000元/盒?！?/p>
上游新聞記者注意到，藍盒包裝的Paxista由印度Azista（阿齊斯塔）公司生產(chǎn)。那么，藍盒包裝的Paxista靠譜嗎？上述知情人士告訴上游新聞記者：“信息只能在網(wǎng)上核對?！?/p>
印藥監(jiān)機構(gòu)官網(wǎng)檢索無此藥 國家藥監(jiān)局建議：憑醫(yī)生處方買藥
上游新聞記者在印度Azista公司官網(wǎng)看到，公司是輝瑞授權(quán)的仿制商印度藥企Hetero（海德龍）旗下子品牌。官網(wǎng)介紹，Azista是一家保健品藥品進出口公司，主要產(chǎn)品有保健品和藥品。
印度Azista公司官網(wǎng)介紹。圖片來源/網(wǎng)站截圖
1月9日，一名重慶制藥領(lǐng)域資深業(yè)內(nèi)人士告訴上游新聞記者：“從公司自我介紹和業(yè)務(wù)看，不是一家藥廠。如果藍盒包裝的Paxista是公司的產(chǎn)品，不排除是委托加工產(chǎn)品，這樣一來，在印度藥監(jiān)局的批準信息就很重要了?！?/p>
隨后，上游新聞記者登錄印度藥品監(jiān)管機構(gòu)——中央藥品標準控制組織 (CDSCO) 進行檢索，沒有找到與藍盒包裝的Azista公司Paxista產(chǎn)品有關(guān)的信息。上述資深業(yè)內(nèi)人士表示：“因為信息不對稱，網(wǎng)友如果在網(wǎng)上擅自購買此類藥物有較高的健康風險。”
印度Azista公司官網(wǎng)介紹。圖片來源/網(wǎng)站截圖
1月9日，上游新聞記者致電國家藥監(jiān)局，接電話的工作人員表示：“藥品必須經(jīng)過國家藥監(jiān)局批準，才能合法進行生產(chǎn)和經(jīng)營?！睂τ谑袌隽鱾鞯木G盒、藍盒的所謂印度仿制藥，上述工作人員表示：“消費者要看一看買的這個藥有沒有國家藥監(jiān)局的批準文號，建議還是在醫(yī)院憑大夫處方購買?！?/p>
上游新聞記者 馮盛雍/文
編輯 徐遠哲
責編 李洋 官毅
審核 馮飛
延伸閱讀：
印度仿制藥被曝造假：不含抑制新冠成分
（原標題：輝瑞新冠藥炒至上萬元，印度仿制藥陷造假風波）
新冠口服藥Paxlovid“一藥難求”，不少公眾轉(zhuǎn)而尋求來自印度、老撾等地的仿制版Paxlovid。其中，最為暢銷的為綠色包裝的Primovir以及藍色包裝的Paxista，被稱為“綠盒”與“藍盒”版本。
連日來，多位業(yè)內(nèi)人士經(jīng)藥物成分檢測，直指一款綠色包裝的印度版新冠仿制藥涉嫌造假。華大基因CEO尹燁在其公眾號發(fā)文稱，“有印度仿制藥用治療流感的藥物，偷換了抑制新冠病毒的藥物?！?/p>
相對于仿制藥的情況，原研藥的價格被炒至1.6萬元/盒。不過，在業(yè)內(nèi)看來，隨著Paxlovid在多地社區(qū)醫(yī)院的下沉以及監(jiān)管出手，“天價炒作”或?qū)⒂瓉斫禍亍?/strong>
據(jù)南都最新消息，廣州的社區(qū)醫(yī)院已有2300元/盒的Paxlovid原研藥可供符合條件的高齡患者購買，全市近期至少有5000盒將投放社區(qū)醫(yī)院。
“綠盒”版印度仿制藥被曝造假
近日，華大基因CEO尹燁在微博以及公眾號發(fā)文稱，有印度仿制藥用治療流感的藥物，偷換了抑制新冠病毒的藥物。“在當下很難買到原研藥物的情況下，新冠仿制藥選擇還需特別謹慎，病情經(jīng)不起耽誤?！?/p>
華大基因CEO尹燁提醒公眾選擇新冠仿制藥需謹慎
據(jù)其文章介紹，華大質(zhì)譜團隊的小伙伴們對輝瑞新冠口服藥Paxlovid（利托那韋和奈瑪特韋組成的復合藥）的仿制藥做了一次檢測。
兩種主要藥物成分中缺少了抑制新冠病毒在人體內(nèi)增殖的Nirmatrelvir（奈瑪特韋）
文中所示，“尹哥拿到了如下的結(jié)果報告（該結(jié)果僅針對此次分析的樣本負責，并不代表其他樣本）。圖1說明，藥物中含有Ritonavir （利托那韋），這是對的。但是另一種成分檢測卻出了意外，如圖2，未檢出Nirmatrelvir （奈瑪特韋），經(jīng)驗證后發(fā)現(xiàn)該成分實際為Oseltamivir（奧司他韋，原研為羅氏研發(fā)，又稱為達菲，一種抗流感藥物，雖然也有報道說達菲也有一定作用，但在當前的情況下，這就是謀財害命）”
結(jié)論顯示，兩種主要藥物成分中缺少了抑制新冠病毒在人體內(nèi)增殖的Nirmatrelvir （奈瑪特韋）。
Paxlovid說明書
南都記者注意到，Paxlovid說明書中明確了上述藥物的藥理作用。
奈瑪特韋是一種 SARS-CoV-2主要蛋白酶 Mpro（也稱為3C-樣蛋白酶，3CLpro）的擬肽類抑制劑，抑制 SARS-CoV-2 Mpro 可使其無法處理多蛋白前體，從而阻止病毒復制。利托那韋抑制CYP3A介導的奈瑪特韋代謝，從而升高奈瑪特韋血藥濃度。
微博博主“凱喜博士DrCash”的檢測情況
除此以外，微博博主“凱喜博士DrCash”也于近日稱，“檢測數(shù)據(jù)更新，第40-45個綠色盒子Primovir （印度仿制輝瑞Paxlovid），一共6個樣本，其標記為奈瑪特韋的藥片，全都不含有奈瑪特韋。其中5個樣本是代之以奧司他韋，有一個竟然是代之以利托那韋（經(jīng)過再次檢測確認）?！?/p>
上述博主再次強調(diào)，“手里有綠色版本的網(wǎng)友，個人建議考慮退貨，別測了，要消耗樣品，還得支付檢測費。給我2-3天時間，我們用輝瑞的Paxlovid作為參照，對檢測到奈瑪特韋的樣品進行定量檢測，以獲得相對含量。純品還沒到，還需時日。”
“凱喜博士DrCash”還對其他包裝的仿制藥進行檢測，檢測結(jié)果顯示，檢測了2個藍白包裝的印度版Paxista（屬于仿制輝瑞Paxlovid）可以確認，它們都含有奈瑪特韋。至今一共7個，都含有奈瑪特韋。
原研藥炒至上萬 仿制藥價格波動
在采訪中，多位代購提到，在一些渠道中，Paxlovid原研藥依然被炒至價格上萬，而隨著仿制藥造假風波之后，“綠盒”的印度仿制藥價格有所下滑。
藍色包裝的Paxista
1月4日，南都記者以購藥者身份咨詢了近十位代購，從采訪情況來看，多位代購第一時間發(fā)出了藥品圖片以及價格的情況，但僅僅極個別的代購問到患者多久出現(xiàn)癥狀，在服用時應該注意哪些事項。
根據(jù)調(diào)查，目前市面上流通的除了Paxlovid原研藥以外，還有部分來自印度、柬埔寨、老撾等地的各類仿制藥。其中，最為暢銷的則為綠色包裝的Primovir以及藍色包裝的Paxista，也為大眾所簡稱為“綠盒”與“藍盒”版本。
“藍盒”新冠仿制藥
一位代購提供了“藍盒”的詳細資料，圖片所示，這款藥物由美國輝瑞制藥授權(quán)印度海德龍子公司阿斯塔Azista生產(chǎn)。在用法用量上，2粒奈瑪特韋片150mg+1粒利托那韋片100mg同時服用，每天兩次，連續(xù)服用5天。
在采訪中，有代購提到，“國內(nèi)的綠盒有比較多的假貨，現(xiàn)在被曝光出來了，大家都轉(zhuǎn)而購買藍盒，所以藍盒的價格更貴些?！?/p>
綠色包裝的仿制藥
“現(xiàn)在綠色包裝的仿制藥為2800元/盒，藍色包裝的則為3800元/盒。隨時都可以通過順豐發(fā)貨?！鄙鲜鋈耸勘硎?。
不過，相對于業(yè)內(nèi)人士通過成分檢測來辨別真?zhèn)?。多位代購則分享了兩種不同的驗證方法。有代購建議記者可以通過查閱藥物的從印度直郵回來的單號來辨別。也有代購提到，產(chǎn)品的包裝會有細微的差別。“目前市場上的綠盒藥假貨比較多。不過仔細對比依然可以發(fā)現(xiàn)差別，比如真貨往往是正面Primovir 兩個i上都是圓點，片劑10s 中的s主要為小寫，正面 Astrica的 i為方點?！?/p>
不過，是否可以通過外包裝、生產(chǎn)日期等情況來判斷真?zhèn)?，多位業(yè)內(nèi)人士表示并不確定。
南都記者注意到，即便是綠盒包裝的印度仿制藥，依然有著多個包裝盒以及不同的生產(chǎn)批次，而也有多位專業(yè)人士表示，尚且無法辨別哪些版本含有有效成分，哪些版本沒有含有。
1月4日，記者多次致電綠盒包裝上所留的公司中國區(qū)辦公電話予以求證，但其電話處于關(guān)機狀態(tài)。
仿制藥亂象不止，原研藥更是陷入炒作的漩渦，價格高達上萬元。在采訪中，多位代購向記者提供的報價為1萬元以上，其中，最高價達1.6萬元。
廣州、北京等社區(qū)醫(yī)院可購買正規(guī)藥品
盡管多家醫(yī)院曾向記者表示，Paxlovid供應緊張。不過，南都記者注意到，Paxlovid于近日已進入北京、廣東等地的社區(qū)醫(yī)院。
2023年1月4日，廣州市政府新聞辦舉辦的新冠防治之老年人救治護理專家訪談會上，廣州醫(yī)科大學附屬市八醫(yī)院感染ICU主任、主任醫(yī)師李粵平提到，兩天前接到上級通知，調(diào)撥5000盒Paxlovid到社區(qū)，便于老年新冠患者早期阻斷。
同日，南都記者采訪天河區(qū)鳳凰街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心獲悉，該中心已經(jīng)可以提供2300元/盒的Paxlovid，購買時需出示65歲以上老人的身份證（或提供身份證號）、新冠陽性證明（核酸或抗原均可）、基礎(chǔ)病病歷或證明，三者缺一不可，并由社區(qū)醫(yī)院醫(yī)生評估后方可購買。（廣州有社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心可購輝瑞新冠口服藥）
而對于價格亂象，監(jiān)管部門已出手整治。有媒體報道，天津市場監(jiān)管部門迅速出擊，聯(lián)合公安部門組織開展相關(guān)專項執(zhí)法檢查，并成功查處了一起利用微信“朋友圈”倒賣輝瑞新冠治療藥奈瑪特韋片的違法行為。
2023年1月3日，天津市市場監(jiān)管執(zhí)法總隊與市公安食藥環(huán)總隊展開聯(lián)合行動，對祁某輝微信“朋友圈”推送銷售輝瑞新冠治療藥奈瑪特韋片的舉報線索進行了深入調(diào)查。執(zhí)法人員經(jīng)過抽絲剝繭細致排查取證，查明祁某輝的弟弟祁某旭利用其在某有限公司工作便利，取得2盒輝瑞新冠治療藥奈瑪特韋片，其中1盒以7000元的價格銷售給賈某杰。賈某杰又以1.2萬元價格將藥品銷售出去。此外，在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)賈某杰也曾利用工作便利，以1890元價格購進1盒輝瑞新冠治療藥奈瑪特韋片，并以7000元價格銷售出去。目前，案件正在辦理中。
醫(yī)生提醒：Paxlovid是處方藥 不可擅自服用
輝瑞公司官網(wǎng)顯示，PAXLOVID?為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。患者應在醫(yī)師指導下嚴格按說明書用藥，使用中應高度關(guān)注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。
作為上述藥物在中國大陸市場的進口和分銷商，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（簡稱“中國醫(yī)藥”600056.SH）證券部方面曾回應南都記者，“在經(jīng)銷渠道方面，因為Paxlovid屬于處方藥，患者只能去到醫(yī)院，根據(jù)醫(yī)生的診斷才能開具此款藥物。”
不過，盡管如此，仍有些市民通過各類渠道自行購買了輝瑞新冠藥Paxlovid。對于該藥的使用有哪些注意事項？
中山大學附屬第一醫(yī)院重癥醫(yī)學科副教授、副主任醫(yī)師司向?qū)Υ吮硎?，“Paxlovid適用于具有進展為重型高風險因素的人群，應在發(fā)病或者出現(xiàn)癥狀的5天之內(nèi)使用。如果已經(jīng)購買了Paxlovid，檢測出抗原陽性后，應盡早使用。”
“但是，因為Paxlovid是處方藥，使用前一定要咨詢并遵循醫(yī)療機構(gòu)和專業(yè)的醫(yī)師和臨床藥師的指導，了解該藥物對個體肝腎功能的影響以及患者是否在使用其他藥物，例如是否使用降脂藥物等?！?司向強調(diào)。
此外，有監(jiān)管部門對外發(fā)出提醒，嚴禁個人以任何形式經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械，藥品、醫(yī)療器械屬特殊商品，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)條款規(guī)定，經(jīng)營藥品需取得《藥品經(jīng)營許可證》，情節(jié)嚴重的，將面臨數(shù)罪并罰并追究刑事責任；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營流通企業(yè)要嚴格依法明碼標價，切實做到價簽齊全、貨簽對位、標示醒目，不得私自加價、胡亂漲價、哄抬物價、操縱市場價格，擾亂市場價格秩序。
采寫：南都記者 伍月明 楊麗云 楊曉彤對本文亦有貢獻