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2023-11-30
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更新時間：2023-11-30 12:54:02作者：佚名
（原標題：2023年國談開啟：168個藥品進入談判環(huán)節(jié)，120萬元/針“天價抗癌藥”無緣最終名單）
紅星資本局11月17日北京消息，2023年國家醫(yī)保談判首日正式在北京順義中華全國總工會國際交流中心開啟，此次醫(yī)保談判將持續(xù)4日至11月20日。
紅星資本局在現(xiàn)場獲悉，諾華、湖南九典制藥、廣州兆科、健康元、江西億友、麗珠集團、齊魯制藥等多家企業(yè)現(xiàn)身醫(yī)保談判。經(jīng)申報、評審、測算環(huán)節(jié)后，共168個藥品進入談判環(huán)節(jié)，為歷年來品種最多的一次，涉及腫瘤、罕見病、慢性病等領域，而此前共有386個藥品通過形式審查名單。
從形式審查名單來看，PD-1、CAR-T、“減肥藥”等品種為重點關(guān)注對象。在國內(nèi)已獲批的三款CAR-T藥物中，復星凱特的阿基侖塞注射液和藥明巨諾（02126.HK）的瑞基奧侖賽注射液均在形式審查名單，價格達120萬/針左右，被稱為“天價抗癌神藥”。不過“二進宮”的阿基侖塞注射液無緣此次醫(yī)保談判名單。
11月17日，復星凱特方面告訴紅星資本局，截至目前，已有超600位患者接受阿基侖塞注射液治療，去年底是超300位。
此外，司美格魯肽和利拉魯肽均上榜形式審查名單，不過司美格魯肽僅獲批2型糖尿病適應癥。
根據(jù)今年的《談判藥品續(xù)約規(guī)則》，連續(xù)協(xié)議期達到或超過4年的品種以簡易方式續(xù)約或新增適應癥觸發(fā)降價的，降幅減半。醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡指出，2023版的續(xù)約規(guī)則給出了藥價談判持續(xù)的時間軸，進入談判4年和8年成為主要的時間節(jié)點，有助于市場各主體建立市場和價格策略。
首日現(xiàn)場：
多家企業(yè)現(xiàn)身私密談判
非談判企業(yè)提前“踩點”
11月17日早，不到8點紅星資本局在現(xiàn)場注意到，參與談判的企業(yè)就已等候在約定地點。
氣氛緊張之余，不同企業(yè)代表各自聚集在一起做著準備工作，探討談判需準備的細節(jié)。
參與談判企業(yè)已等候在約定地點紅星新聞記者鄧凌瑤攝
比往年更加嚴格的是，9點左右，現(xiàn)場就有工作人員傳達談判要求：不允許攜帶計算器，并視情況保留1-2個手機。
有來自北京的藥企告訴紅星資本局，其本次參與談判的為普藥，在官方要求進場之前并不清楚自身進場談判順序。
醫(yī)保談判首日，多家企業(yè)現(xiàn)身。紅星資本局在現(xiàn)場注意到，隨著企業(yè)代表們結(jié)束談判，從嚴格管控的談判房間中走出來后，悲歡各不相同。有企業(yè)代表笑臉相迎，直言“談成了！”也有企業(yè)代表臉色陰沉，擺手拒絕了紅星資本局的采訪。
參與談判的企業(yè)代表陸續(xù)進場后，紅星資本局注意到有非談判的企業(yè)工作人員三兩成群觀察并討論此次談判。其中，有人告訴紅星資本局，其是提前來“踩點”，以便在未來的醫(yī)保談判中盡快熟悉狀況。
也有曾參與過醫(yī)保談判的企業(yè)工作人員稱，“PD-1，CAR-T等重磅藥品一般是最后兩天才談判?！?/p>
120萬/針“天價抗癌藥”無緣此次談判
CAR-T降價難
“百萬抗癌神藥”是此次醫(yī)保談判的焦點，尤其是“二進宮”的阿基侖塞注射液。
截至目前，國內(nèi)已有三款CAR-T藥物獲批上市，包括此前就已備受關(guān)注的兩款“百萬抗癌神藥”阿基侖塞注射液和瑞基奧侖賽注射液，和今年剛獲批的伊基奧侖賽注射液。
其中，阿基侖塞注射液于2021年6月獲批上市，為國內(nèi)首款CAR-T細胞治療產(chǎn)品，120萬元/針，由復星凱特生物科技有限公司（以下簡稱“復星凱特”）生產(chǎn)。據(jù)悉，復星凱特是復星醫(yī)藥（600196.SH；02196.HK)與美國Kite Pharma（吉利德科學旗下公司）的合營企業(yè)。
該藥曾在2021年進入形式審查名單，但未最終成功，時隔一年后再次出現(xiàn)在形式審查名單中，被外界戲稱為“二進宮”。
不過，據(jù)第一財經(jīng)報道，阿基侖塞注射液此次并未進入醫(yī)保談判名單。
紅星資本局此前獨家報道，由于阿基侖塞注射液成本高、產(chǎn)量及物流都不穩(wěn)定，復星凱特主動棄權(quán)2022年醫(yī)保談判。
此次其雖然通過了形式審查，但最終還是無緣醫(yī)保談判。11月17日，復星凱特方面告訴紅星資本局，截至目前，已有超600位患者接受阿基侖塞注射液治療，去年底是超300位。
藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液則是于2021年9月3日獲批上市，用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴癌與治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個月內(nèi)復發(fā)的濾泡性淋巴瘤，是國內(nèi)第2款CAR-T產(chǎn)品，定價129萬/支。2022年，瑞基奧侖賽注射液首次出現(xiàn)在形式審查名單中，今年繼續(xù)“參賽”。11月17日，紅星資本局撥打藥明巨諾公開電話，但接線人員表示并不清楚該藥是否進入醫(yī)保談判名單。
第三款獲批的是信達生物（01801.HK）與馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液，并未出現(xiàn)在初審名單。按照2018年1月1日至2023年6月30日期間獲批上市的藥品申報條件，伊基奧侖賽注射液可謂是“踩線”通過。據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，伊基奧侖賽注射液正是于2023年6月30日獲批，因此此次其并未出現(xiàn)在形式審查名單上也屬正常。
需要指出的是，業(yè)內(nèi)普遍認為，CAR-T藥物成本高昂，因此很難在醫(yī)保談判中實現(xiàn)大幅降價。
PD-1、“減肥藥”等明星藥進入初審名單
168個藥品進入談判環(huán)節(jié)
最新消息顯示，據(jù)新華社11月17日報道，經(jīng)申報、評審、測算環(huán)節(jié)后，共168個藥品進入談判環(huán)節(jié)，為歷年來品種最多的一次，涉及腫瘤、罕見病、慢性病等領域。相較于此前386個藥品通過形式審查的名單，專家評審階段淘汰了一定比例。
國談首日在中華全國總工會國際交流中心開啟 紅星新聞記者鄧凌瑤攝
今年9月，在國家醫(yī)保局舉行的2023年下半年例行新聞發(fā)布會上，國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長黃心宇指出，預計于12月初公布今年目錄調(diào)整結(jié)果，從明年1月1日起執(zhí)行新版目錄。
可以看到的是，時間緊迫之余，今年的國家醫(yī)保談判相較于以往也更加“神秘”，直至談判開啟前夕才有消息曝出。
而根據(jù)此前公布的通過形式審查的名單，四大國產(chǎn)PD-1藥物均出現(xiàn)在形式審查名單上，包括君實生物（01877.HK；688180.SH）的特瑞普利單抗、信達生物（01801.HK）的信迪利單抗、恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）的卡瑞利珠單抗、百濟神州（688235.SH；06160.HK；BGNE.US）的替雷麗珠單抗。
據(jù)天風證券，特瑞普利單抗、卡瑞利珠單抗以及替雷利珠單抗在此次均有新增適應癥。
另外，今年大火的“減肥藥”也吸引著大眾的眼球。形式審查名單中，司美格魯肽和利拉魯肽均有上榜，兩款藥的原研廠商均為諾和諾德（NVO.US）。
今年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心更新諾和諾德關(guān)于司美格魯肽注射液的上市申請受理信息，由于該藥的2型糖尿病適應癥已獲批上市，因此業(yè)內(nèi)普遍分析認為，司美格魯肽此番在國內(nèi)申請上市是與減重適應癥有關(guān)。
利拉魯肽作為司美格魯肽前一代同類藥物，專利期已過。今年7月，華東醫(yī)藥（000963.SZ）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）申報的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準，成為國產(chǎn)首個獲批的“減肥針”。
對于此次醫(yī)保談判的情況，11月17日，華東醫(yī)藥方面告訴紅星資本局稱不太清楚。
新規(guī)則下多家藥企均有產(chǎn)品參與談判
紅星資本局從醫(yī)保談判現(xiàn)場情況來看，諾華、湖南九典制藥、廣州兆科、健康元、江西億友、麗珠集團、齊魯制藥等多家企業(yè)參與。
醫(yī)保談判現(xiàn)場企業(yè)等候區(qū)紅星新聞記者鄧凌瑤攝
相較于往年，此次談判也出現(xiàn)了新規(guī)則。據(jù)“中國醫(yī)療保障”報道，在今年7月發(fā)布的《談判藥品續(xù)約規(guī)則》提出，對達到8年的談判藥納入常規(guī)目錄管理；對未達8年的談判藥，連續(xù)協(xié)議期達到或超過4年的品種以簡易方式續(xù)約或新增適應癥觸發(fā)降價的，降幅減半。
據(jù)國家醫(yī)保局此前介紹，從國際經(jīng)驗看上述規(guī)則，一個藥品從上市到銷售達到頂峰，一般約為8到10年
醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡指出，與2022年的版本相比，2023版最大的變化是在簡易續(xù)約部分減緩了藥價的降幅，給市場以更為明確的預期，有助于國談續(xù)約的常態(tài)化。
在趙衡看來，2023版的續(xù)約規(guī)則從整體上穩(wěn)定了預期，給出了藥價談判持續(xù)的時間軸，進入談判4年和8年成為主要的時間節(jié)點，有助于市場各主體建立市場和價格策略。
對于此次政策調(diào)整，多家券商機構(gòu)均認為，利好創(chuàng)新藥板塊。天風醫(yī)藥團隊表示，從調(diào)整規(guī)則來看，藥品在多個階段的降幅都將會更小，本次續(xù)約規(guī)則的調(diào)整從多個方面降幅更加合理溫和，利好創(chuàng)新藥行業(yè)長期健康發(fā)展。