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（原標(biāo)題：2023年國(guó)談開(kāi)啟：168個(gè)藥品進(jìn)入談判環(huán)節(jié)，120萬(wàn)元/針“天價(jià)抗癌藥”無(wú)緣最終名單）

紅星資本局11月17日北京消息，2023年國(guó)家醫(yī)保談判首日正式在北京順義中華全國(guó)總工會(huì)國(guó)際交流中心開(kāi)啟，此次醫(yī)保談判將持續(xù)4日至11月20日。

紅星資本局在現(xiàn)場(chǎng)獲悉，諾華、湖南九典制藥、廣州兆科、健康元、江西億友、麗珠集團(tuán)、齊魯制藥等多家企業(yè)現(xiàn)身醫(yī)保談判。經(jīng)申報(bào)、評(píng)審、測(cè)算環(huán)節(jié)后，共168個(gè)藥品進(jìn)入談判環(huán)節(jié)，為歷年來(lái)品種最多的一次，涉及腫瘤、罕見(jiàn)病、慢性病等領(lǐng)域，而此前共有386個(gè)藥品通過(guò)形式審查名單。

從形式審查名單來(lái)看，PD-1、CAR-T、“減肥藥”等品種為重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象。在國(guó)內(nèi)已獲批的三款CAR-T藥物中，復(fù)星凱特的阿基侖塞注射液和藥明巨諾（02126.HK）的瑞基奧侖賽注射液均在形式審查名單，價(jià)格達(dá)120萬(wàn)/針左右，被稱(chēng)為“天價(jià)抗癌神藥”。不過(guò)“二進(jìn)宮”的阿基侖塞注射液無(wú)緣此次醫(yī)保談判名單。

11月17日，復(fù)星凱特方面告訴紅星資本局，截至目前，已有超600位患者接受阿基侖塞注射液治療，去年底是超300位。

此外，司美格魯肽和利拉魯肽均上榜形式審查名單，不過(guò)司美格魯肽僅獲批2型糖尿病適應(yīng)癥。

根據(jù)今年的《談判藥品續(xù)約規(guī)則》，連續(xù)協(xié)議期達(dá)到或超過(guò)4年的品種以簡(jiǎn)易方式續(xù)約或新增適應(yīng)癥觸發(fā)降價(jià)的，降幅減半。醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢(xún)公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡指出，2023版的續(xù)約規(guī)則給出了藥價(jià)談判持續(xù)的時(shí)間軸，進(jìn)入談判4年和8年成為主要的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，有助于市場(chǎng)各主體建立市場(chǎng)和價(jià)格策略。

首日現(xiàn)場(chǎng)：

多家企業(yè)現(xiàn)身私密談判

非談判企業(yè)提前“踩點(diǎn)”

11月17日早，不到8點(diǎn)紅星資本局在現(xiàn)場(chǎng)注意到，參與談判的企業(yè)就已等候在約定地點(diǎn)。

氣氛緊張之余，不同企業(yè)代表各自聚集在一起做著準(zhǔn)備工作，探討談判需準(zhǔn)備的細(xì)節(jié)。

參與談判企業(yè)已等候在約定地點(diǎn)紅星新聞?dòng)浾哙嚵璎帞z

比往年更加嚴(yán)格的是，9點(diǎn)左右，現(xiàn)場(chǎng)就有工作人員傳達(dá)談判要求：不允許攜帶計(jì)算器，并視情況保留1-2個(gè)手機(jī)。

有來(lái)自北京的藥企告訴紅星資本局，其本次參與談判的為普藥，在官方要求進(jìn)場(chǎng)之前并不清楚自身進(jìn)場(chǎng)談判順序。

醫(yī)保談判首日，多家企業(yè)現(xiàn)身。紅星資本局在現(xiàn)場(chǎng)注意到，隨著企業(yè)代表們結(jié)束談判，從嚴(yán)格管控的談判房間中走出來(lái)后，悲歡各不相同。有企業(yè)代表笑臉相迎，直言“談成了！”也有企業(yè)代表臉色陰沉，擺手拒絕了紅星資本局的采訪。

參與談判的企業(yè)代表陸續(xù)進(jìn)場(chǎng)后，紅星資本局注意到有非談判的企業(yè)工作人員三兩成群觀察并討論此次談判。其中，有人告訴紅星資本局，其是提前來(lái)“踩點(diǎn)”，以便在未來(lái)的醫(yī)保談判中盡快熟悉狀況。

也有曾參與過(guò)醫(yī)保談判的企業(yè)工作人員稱(chēng)，“PD-1，CAR-T等重磅藥品一般是最后兩天才談判。”

120萬(wàn)/針“天價(jià)抗癌藥”無(wú)緣此次談判

CAR-T降價(jià)難

“百萬(wàn)抗癌神藥”是此次醫(yī)保談判的焦點(diǎn)，尤其是“二進(jìn)宮”的阿基侖塞注射液。

截至目前，國(guó)內(nèi)已有三款CAR-T藥物獲批上市，包括此前就已備受關(guān)注的兩款“百萬(wàn)抗癌神藥”阿基侖塞注射液和瑞基奧侖賽注射液，和今年剛獲批的伊基奧侖賽注射液。

其中，阿基侖塞注射液于2021年6月獲批上市，為國(guó)內(nèi)首款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，120萬(wàn)元/針，由復(fù)星凱特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復(fù)星凱特”）生產(chǎn)。據(jù)悉，復(fù)星凱特是復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH；02196.HK)與美國(guó)Kite Pharma（吉利德科學(xué)旗下公司）的合營(yíng)企業(yè)。

該藥曾在2021年進(jìn)入形式審查名單，但未最終成功，時(shí)隔一年后再次出現(xiàn)在形式審查名單中，被外界戲稱(chēng)為“二進(jìn)宮”。

不過(guò)，據(jù)第一財(cái)經(jīng)報(bào)道，阿基侖塞注射液此次并未進(jìn)入醫(yī)保談判名單。

紅星資本局此前獨(dú)家報(bào)道，由于阿基侖塞注射液成本高、產(chǎn)量及物流都不穩(wěn)定，復(fù)星凱特主動(dòng)棄權(quán)2022年醫(yī)保談判。

此次其雖然通過(guò)了形式審查，但最終還是無(wú)緣醫(yī)保談判。11月17日，復(fù)星凱特方面告訴紅星資本局，截至目前，已有超600位患者接受阿基侖塞注射液治療，去年底是超300位。

藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液則是于2021年9月3日獲批上市，用于治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴癌與治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤，是國(guó)內(nèi)第2款CAR-T產(chǎn)品，定價(jià)129萬(wàn)/支。2022年，瑞基奧侖賽注射液首次出現(xiàn)在形式審查名單中，今年繼續(xù)“參賽”。11月17日，紅星資本局撥打藥明巨諾公開(kāi)電話(huà)，但接線(xiàn)人員表示并不清楚該藥是否進(jìn)入醫(yī)保談判名單。

第三款獲批的是信達(dá)生物（01801.HK）與馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液，并未出現(xiàn)在初審名單。按照2018年1月1日至2023年6月30日期間獲批上市的藥品申報(bào)條件，伊基奧侖賽注射液可謂是“踩線(xiàn)”通過(guò)。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)，伊基奧侖賽注射液正是于2023年6月30日獲批，因此此次其并未出現(xiàn)在形式審查名單上也屬正常。

需要指出的是，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，CAR-T藥物成本高昂，因此很難在醫(yī)保談判中實(shí)現(xiàn)大幅降價(jià)。

PD-1、“減肥藥”等明星藥進(jìn)入初審名單

168個(gè)藥品進(jìn)入談判環(huán)節(jié)

最新消息顯示，據(jù)新華社11月17日?qǐng)?bào)道，經(jīng)申報(bào)、評(píng)審、測(cè)算環(huán)節(jié)后，共168個(gè)藥品進(jìn)入談判環(huán)節(jié)，為歷年來(lái)品種最多的一次，涉及腫瘤、罕見(jiàn)病、慢性病等領(lǐng)域。相較于此前386個(gè)藥品通過(guò)形式審查的名單，專(zhuān)家評(píng)審階段淘汰了一定比例。

國(guó)談首日在中華全國(guó)總工會(huì)國(guó)際交流中心開(kāi)啟 紅星新聞?dòng)浾哙嚵璎帞z

今年9月，在國(guó)家醫(yī)保局舉行的2023年下半年例行新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長(zhǎng)黃心宇指出，預(yù)計(jì)于12月初公布今年目錄調(diào)整結(jié)果，從明年1月1日起執(zhí)行新版目錄。

可以看到的是，時(shí)間緊迫之余，今年的國(guó)家醫(yī)保談判相較于以往也更加“神秘”，直至談判開(kāi)啟前夕才有消息曝出。

而根據(jù)此前公布的通過(guò)形式審查的名單，四大國(guó)產(chǎn)PD-1藥物均出現(xiàn)在形式審查名單上，包括君實(shí)生物（01877.HK；688180.SH）的特瑞普利單抗、信達(dá)生物（01801.HK）的信迪利單抗、恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）的卡瑞利珠單抗、百濟(jì)神州（688235.SH；06160.HK；BGNE.US）的替雷麗珠單抗。

據(jù)天風(fēng)證券，特瑞普利單抗、卡瑞利珠單抗以及替雷利珠單抗在此次均有新增適應(yīng)癥。

另外，今年大火的“減肥藥”也吸引著大眾的眼球。形式審查名單中，司美格魯肽和利拉魯肽均有上榜，兩款藥的原研廠商均為諾和諾德（NVO.US）。

今年，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心更新諾和諾德關(guān)于司美格魯肽注射液的上市申請(qǐng)受理信息，由于該藥的2型糖尿病適應(yīng)癥已獲批上市，因此業(yè)內(nèi)普遍分析認(rèn)為，司美格魯肽此番在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市是與減重適應(yīng)癥有關(guān)。

利拉魯肽作為司美格魯肽前一代同類(lèi)藥物，專(zhuān)利期已過(guò)。今年7月，華東醫(yī)藥（000963.SZ）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）申報(bào)的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，成為國(guó)產(chǎn)首個(gè)獲批的“減肥針”。

對(duì)于此次醫(yī)保談判的情況，11月17日，華東醫(yī)藥方面告訴紅星資本局稱(chēng)不太清楚。

新規(guī)則下多家藥企均有產(chǎn)品參與談判

紅星資本局從醫(yī)保談判現(xiàn)場(chǎng)情況來(lái)看，諾華、湖南九典制藥、廣州兆科、健康元、江西億友、麗珠集團(tuán)、齊魯制藥等多家企業(yè)參與。

醫(yī)保談判現(xiàn)場(chǎng)企業(yè)等候區(qū)紅星新聞?dòng)浾哙嚵璎帞z

相較于往年，此次談判也出現(xiàn)了新規(guī)則。據(jù)“中國(guó)醫(yī)療保障”報(bào)道，在今年7月發(fā)布的《談判藥品續(xù)約規(guī)則》提出，對(duì)達(dá)到8年的談判藥納入常規(guī)目錄管理；對(duì)未達(dá)8年的談判藥，連續(xù)協(xié)議期達(dá)到或超過(guò)4年的品種以簡(jiǎn)易方式續(xù)約或新增適應(yīng)癥觸發(fā)降價(jià)的，降幅減半。

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局此前介紹，從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)看上述規(guī)則，一個(gè)藥品從上市到銷(xiāo)售達(dá)到頂峰，一般約為8到10年

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢(xún)公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡指出，與2022年的版本相比，2023版最大的變化是在簡(jiǎn)易續(xù)約部分減緩了藥價(jià)的降幅，給市場(chǎng)以更為明確的預(yù)期，有助于國(guó)談續(xù)約的常態(tài)化。

在趙衡看來(lái)，2023版的續(xù)約規(guī)則從整體上穩(wěn)定了預(yù)期，給出了藥價(jià)談判持續(xù)的時(shí)間軸，進(jìn)入談判4年和8年成為主要的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，有助于市場(chǎng)各主體建立市場(chǎng)和價(jià)格策略。

對(duì)于此次政策調(diào)整，多家券商機(jī)構(gòu)均認(rèn)為，利好創(chuàng)新藥板塊。天風(fēng)醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)表示，從調(diào)整規(guī)則來(lái)看，藥品在多個(gè)階段的降幅都將會(huì)更小，本次續(xù)約規(guī)則的調(diào)整從多個(gè)方面降幅更加合理溫和，利好創(chuàng)新藥行業(yè)長(zhǎng)期健康發(fā)展。