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當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月30日，據(jù)媒體報(bào)道，因存在安全風(fēng)險(xiǎn)，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)一款心臟泵發(fā)出I級(jí)召回，即最高級(jí)別警報(bào)。美國(guó)已召回超過66000臺(tái)設(shè)備。

據(jù)悉，心臟泵能夠在醫(yī)療過程中或嚴(yán)重心臟病發(fā)作后對(duì)心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示，這款心臟泵的泵導(dǎo)管在手術(shù)過程中可能會(huì)刺穿心臟左心室壁，并導(dǎo)致嚴(yán)重的不良后果，包括左心室穿孔、游離壁破裂、高血壓、供血不足以及死亡。目前相關(guān)事件已導(dǎo)致49人死亡、129人重傷。

這款I(lǐng)mpella心臟泵由美國(guó)阿比奧梅德（Abiomed）生產(chǎn)，并從2021年10月10日至2023年10月10日期間投入使用。

Impella心臟泵由美國(guó)阿比奧梅德（Abiomed）生產(chǎn) 資料圖片

全球召回6個(gè)型號(hào)9萬件

中國(guó)大陸未受影響

紅星新聞?dòng)浾卟殚啍?shù)據(jù)庫(kù)條目信息，發(fā)現(xiàn)本次全球范圍內(nèi)召回的Impella心臟泵共涉及6個(gè)型號(hào)，具體包括Impella 2.5、Impella 5.0、Impella LD、帶SmartAssist功能的Impella 5.5、Impella CP以及帶SmartAssist功能的Impella CP。

帶有SmartAssist功能的Impella 5.5渲染圖

被譽(yù)為“世界上最小的人工心臟”的Impella ECP（直徑僅有3mm）不在召回的型號(hào)中。

本次召回的產(chǎn)品發(fā)行范圍廣泛，涉及美國(guó)以及日本、澳大利亞、加拿大、德國(guó)、法國(guó)、印度、墨西哥等多個(gè)國(guó)家，還包括中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)。具體而言，美國(guó)境內(nèi)共有66390件產(chǎn)品被召回，而超過2.6萬件產(chǎn)品則在美國(guó)境外被召回。根據(jù)提供的信息顯示，相關(guān)產(chǎn)品未在中國(guó)大陸發(fā)行。

去年有3次I級(jí)召回

今年這次規(guī)模最大

Impella心臟泵原本設(shè)計(jì)用于在高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)期間或嚴(yán)重心臟病發(fā)作后，為患者心臟提供臨時(shí)支持。然而，F(xiàn)DA指出，如果使用不當(dāng)，該設(shè)備的導(dǎo)管可能會(huì)刺穿心臟，導(dǎo)致一系列嚴(yán)重健康問題，包括高血壓、血流不足甚至死亡。

回顧過去一年，Impella心臟泵已歷經(jīng)四次I級(jí)召回，這一級(jí)別在美國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域被視為最高警示，意味著使用該設(shè)備可能帶來嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，甚至威脅生命。

2023年4月，因泄漏清洗液，該公司對(duì)帶有SmartAssist功能的Impella 5.5心臟泵進(jìn)行了部分召回。

2023年6月，在凝血高于預(yù)期的情況下，Abiomed也對(duì)Impella RP Flex心臟泵進(jìn)行了召回。同月，Abiomed警告Impella心臟泵與經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）支架之間可能存在相互作用問題，F(xiàn)DA收到了四起與此相關(guān)的死亡報(bào)告。

FDA在隨后的檢查中發(fā)現(xiàn)，Abiomed在收到關(guān)于Impella 5.5心臟泵的投訴率“高得令人無法接受”后，仍延遲發(fā)布召回通知，對(duì)此發(fā)出警告信。信中還提及，該公司使用了未經(jīng)FDA授權(quán)的軟件。

2023年7月，Abiomed針對(duì)Impella心臟泵發(fā)起了一次I級(jí)召回，原因是這些設(shè)備與TAVR瓣膜的支架可能存在相互干涉，導(dǎo)致器械損傷。盡管召回級(jí)別嚴(yán)重，但Abiomed并未實(shí)際回收產(chǎn)品，而是通過“發(fā)布召回”舉措來提醒醫(yī)療人員注意潛在風(fēng)險(xiǎn)，并強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品無需回收或替換。

2024年，Abiomed近期發(fā)起其歷史上最大規(guī)模的召回，全球范圍內(nèi)回收6個(gè)型號(hào)的Impella心臟泵。主要措施為更換使用說明書，新增關(guān)于心室穿孔風(fēng)險(xiǎn)的5條警告。

166億美元收購(gòu)“人工心”

強(qiáng)生回應(yīng)：已更新使用說明

強(qiáng)生公司針對(duì)近期備受關(guān)注的Impella心臟泵召回事件發(fā)表聲明，澄清召回并不意味著產(chǎn)品下架。據(jù)第一財(cái)經(jīng)報(bào)道，強(qiáng)生發(fā)言人表示，Impella人工心臟仍在市場(chǎng)上供患者使用。該公司還表示，已經(jīng)更新了Impella系統(tǒng)的使用說明，以進(jìn)一步解決左心室穿孔這一罕見并發(fā)癥的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

圖為美國(guó)食品和藥物管理局 圖片來源：央視新聞

Impella是目前唯一一款獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的上市產(chǎn)品，也是介入式人工心臟最早商業(yè)化的產(chǎn)品。截至2023年11月，全球已有超過30萬患者接受了Impella系列產(chǎn)品治療。

Abiomed作為Impella的生產(chǎn)商，曾憑借這一王牌產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了股價(jià)的飆升。據(jù)每日經(jīng)濟(jì)新聞報(bào)道，從2009年3月至2018年6月，Abiomed股價(jià)在不到10年內(nèi)漲了逾79倍，超越流媒體巨頭奈飛，成為標(biāo)普500指數(shù)成分股中的“最強(qiáng)牛股”。2022年財(cái)年，Abiomed營(yíng)收已超過10億美元，其中Impella貢獻(xiàn)超過95%的營(yíng)收，達(dá)到9.85億美元。

2022年11月，強(qiáng)生公司以166億美元（約合人民幣1200億元）收購(gòu)了Abiomed，旨在促進(jìn)其醫(yī)療設(shè)備部門的增長(zhǎng)。這一收購(gòu)不僅是強(qiáng)生自宣布剝離消費(fèi)健康業(yè)務(wù)后的首筆重大交易，更創(chuàng)下其歷史上的收購(gòu)規(guī)模之最。被強(qiáng)生收購(gòu)后，Abiomed摘牌退市，退市前市值達(dá)171.81億美元（約合人民幣1240億元）。然而，就在收購(gòu)?fù)瓿珊蟛痪?，Abiomed卻因Impella心臟泵的召回事件而陷入風(fēng)波。

據(jù)第一財(cái)經(jīng)報(bào)道，人工心臟開發(fā)公司生命盾醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)Tim Kaufmann表示，“Impella召回并不是行業(yè)首個(gè)案例，它進(jìn)一步表明我們作為醫(yī)療設(shè)備開發(fā)商必須極度細(xì)致?！钡徽J(rèn)為召回事件會(huì)阻礙人工心臟領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)程?！拔覀?cè)谶@一領(lǐng)域恰恰需要更多的競(jìng)爭(zhēng)，并且我們所有人都必須始終記住以最謹(jǐn)慎的態(tài)度工作，以解決可能出現(xiàn)的任何問題?！?/p>

另一位醫(yī)療器械領(lǐng)域資深人士表示，美國(guó)FDA在批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械方面一直走在前列，鼓勵(lì)創(chuàng)新器械的上市，但產(chǎn)品上市后會(huì)進(jìn)行非常嚴(yán)格的不良事件的監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤會(huì)及時(shí)召回糾錯(cuò)。

紅星新聞?dòng)浾?鄧紓怡 綜合央視新聞、第一財(cái)經(jīng)、每日經(jīng)濟(jì)新聞等

編輯 張莉 責(zé)編 鄧旆光