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當?shù)貢r間3月30日，據(jù)媒體報道，因存在安全風險，美國食品和藥物管理局（FDA）對一款心臟泵發(fā)出I級召回，即最高級別警報。美國已召回超過66000臺設備。

據(jù)悉，心臟泵能夠在醫(yī)療過程中或嚴重心臟病發(fā)作后對心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示，這款心臟泵的泵導管在手術過程中可能會刺穿心臟左心室壁，并導致嚴重的不良后果，包括左心室穿孔、游離壁破裂、高血壓、供血不足以及死亡。目前相關事件已導致49人死亡、129人重傷。

這款Impella心臟泵由美國阿比奧梅德（Abiomed）生產(chǎn)，并從2021年10月10日至2023年10月10日期間投入使用。

Impella心臟泵由美國阿比奧梅德（Abiomed）生產(chǎn) 資料圖片

全球召回6個型號9萬件

中國大陸未受影響

紅星新聞記者查閱數(shù)據(jù)庫條目信息，發(fā)現(xiàn)本次全球范圍內(nèi)召回的Impella心臟泵共涉及6個型號，具體包括Impella 2.5、Impella 5.0、Impella LD、帶SmartAssist功能的Impella 5.5、Impella CP以及帶SmartAssist功能的Impella CP。

帶有SmartAssist功能的Impella 5.5渲染圖

被譽為“世界上最小的人工心臟”的Impella ECP（直徑僅有3mm）不在召回的型號中。

本次召回的產(chǎn)品發(fā)行范圍廣泛，涉及美國以及日本、澳大利亞、加拿大、德國、法國、印度、墨西哥等多個國家，還包括中國臺灣地區(qū)。具體而言，美國境內(nèi)共有66390件產(chǎn)品被召回，而超過2.6萬件產(chǎn)品則在美國境外被召回。根據(jù)提供的信息顯示，相關產(chǎn)品未在中國大陸發(fā)行。

去年有3次I級召回

今年這次規(guī)模最大

Impella心臟泵原本設計用于在高風險手術期間或嚴重心臟病發(fā)作后，為患者心臟提供臨時支持。然而，F(xiàn)DA指出，如果使用不當，該設備的導管可能會刺穿心臟，導致一系列嚴重健康問題，包括高血壓、血流不足甚至死亡。

回顧過去一年，Impella心臟泵已歷經(jīng)四次I級召回，這一級別在美國醫(yī)療器械領域被視為最高警示，意味著使用該設備可能帶來嚴重風險，甚至威脅生命。

2023年4月，因泄漏清洗液，該公司對帶有SmartAssist功能的Impella 5.5心臟泵進行了部分召回。

2023年6月，在凝血高于預期的情況下，Abiomed也對Impella RP Flex心臟泵進行了召回。同月，Abiomed警告Impella心臟泵與經(jīng)導管主動脈瓣置換（TAVR）支架之間可能存在相互作用問題，F(xiàn)DA收到了四起與此相關的死亡報告。

FDA在隨后的檢查中發(fā)現(xiàn)，Abiomed在收到關于Impella 5.5心臟泵的投訴率“高得令人無法接受”后，仍延遲發(fā)布召回通知，對此發(fā)出警告信。信中還提及，該公司使用了未經(jīng)FDA授權的軟件。

2023年7月，Abiomed針對Impella心臟泵發(fā)起了一次I級召回，原因是這些設備與TAVR瓣膜的支架可能存在相互干涉，導致器械損傷。盡管召回級別嚴重，但Abiomed并未實際回收產(chǎn)品，而是通過“發(fā)布召回”舉措來提醒醫(yī)療人員注意潛在風險，并強調(diào)產(chǎn)品無需回收或替換。

2024年，Abiomed近期發(fā)起其歷史上最大規(guī)模的召回，全球范圍內(nèi)回收6個型號的Impella心臟泵。主要措施為更換使用說明書，新增關于心室穿孔風險的5條警告。

166億美元收購“人工心”

強生回應：已更新使用說明

強生公司針對近期備受關注的Impella心臟泵召回事件發(fā)表聲明，澄清召回并不意味著產(chǎn)品下架。據(jù)第一財經(jīng)報道，強生發(fā)言人表示，Impella人工心臟仍在市場上供患者使用。該公司還表示，已經(jīng)更新了Impella系統(tǒng)的使用說明，以進一步解決左心室穿孔這一罕見并發(fā)癥的潛在風險。

圖為美國食品和藥物管理局 圖片來源：央視新聞

Impella是目前唯一一款獲得美國FDA批準的上市產(chǎn)品，也是介入式人工心臟最早商業(yè)化的產(chǎn)品。截至2023年11月，全球已有超過30萬患者接受了Impella系列產(chǎn)品治療。

Abiomed作為Impella的生產(chǎn)商，曾憑借這一王牌產(chǎn)品實現(xiàn)了股價的飆升。據(jù)每日經(jīng)濟新聞報道，從2009年3月至2018年6月，Abiomed股價在不到10年內(nèi)漲了逾79倍，超越流媒體巨頭奈飛，成為標普500指數(shù)成分股中的“最強牛股”。2022年財年，Abiomed營收已超過10億美元，其中Impella貢獻超過95%的營收，達到9.85億美元。

2022年11月，強生公司以166億美元（約合人民幣1200億元）收購了Abiomed，旨在促進其醫(yī)療設備部門的增長。這一收購不僅是強生自宣布剝離消費健康業(yè)務后的首筆重大交易，更創(chuàng)下其歷史上的收購規(guī)模之最。被強生收購后，Abiomed摘牌退市，退市前市值達171.81億美元（約合人民幣1240億元）。然而，就在收購完成后不久，Abiomed卻因Impella心臟泵的召回事件而陷入風波。

據(jù)第一財經(jīng)報道，人工心臟開發(fā)公司生命盾醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事長Tim Kaufmann表示，“Impella召回并不是行業(yè)首個案例，它進一步表明我們作為醫(yī)療設備開發(fā)商必須極度細致。”但他不認為召回事件會阻礙人工心臟領域的研發(fā)創(chuàng)新進程。“我們在這一領域恰恰需要更多的競爭，并且我們所有人都必須始終記住以最謹慎的態(tài)度工作，以解決可能出現(xiàn)的任何問題?！?/p>

另一位醫(yī)療器械領域資深人士表示，美國FDA在批準創(chuàng)新醫(yī)療器械方面一直走在前列，鼓勵創(chuàng)新器械的上市，但產(chǎn)品上市后會進行非常嚴格的不良事件的監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)錯誤會及時召回糾錯。

紅星新聞記者 鄧紓怡 綜合央視新聞、第一財經(jīng)、每日經(jīng)濟新聞等

編輯 張莉 責編 鄧旆光